手术刮匙 编号 02-09-01
品名举例：刮匙；皮肤刮匙；腋臭刮匙；整形腋臭刮；耳刮匙；鼻增殖体刮匙；鼻刮匙；鼻窦刮匙；耳鼻喉科用刮匙；乳突刮匙；显微汗腺刮除器；显微皮肤赘生物刮除器；胆石匙；胆囊刮匙；胆管结石刮除器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复) | 皮肤刮匙 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 皮肤刮匙 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878 手术刮匙(皮肤/耳鼻喉/胆囊) Class I | 刮匙；皮肤刮匙 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用手术刮匙) | 皮肤刮匙、腋臭刮匙 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属キュレット→一般 | 刮匙；皮肤刮匙 |