手术针 编号 02-07-02
品名举例：一次性使用无菌气腹针；一次性使用无菌导引针；一次性使用无菌肛门探针；一次性使用无菌腹水穿刺针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(短暂外科侵入) | 一次性使用无菌气腹针 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(短暂外科侵入) | 一次性使用无菌气腹针 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 气腹针/导引穿刺针 Class II | 一次性使用无菌气腹针；一次性使用无菌导引针 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌穿刺针) | 一次性使用无菌气腹针、导引针 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：単回使用滅菌穿刺針(気腹/導引)→管理 | 一次性使用无菌气腹针；一次性使用无菌导引针 |