缝合针 编号 02-07-01
品名举例：缝合针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(短暂穿引) | 缝合针 | 单次无菌→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(短暂穿引) | 缝合针 | 单次无菌→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 外科缝合针 Class II | 缝合针 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(缝合针,暂时侵入缝合) | 缝合针 | 一次性无菌→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：単回使用滅菌縫合針(組織穿刺)→管理 | 缝合针 | 待核实：縫合針是否可归一般 |