内窥镜用组织钳 编号 02-04-09
品名举例:内窥镜手术钳;内窥镜抓钳;内窥镜组织抓钳;腹腔镜手术钳;内窥镜钳夹器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(可重复/单次并存) | 内窥镜抓钳 | 区间原因:可重复与单次并存 |
| 欧盟 MDR | Ir-IIa | 附件VIII规则6(可重复/单次并存) | 内窥镜抓钳 | 区间原因:可重复与单次并存 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876/878 内窥镜抓钳/组织钳 Class II | 内窥镜手术钳;内窥镜抓钳 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(内窥镜用组织钳) | 内窥镜抓钳、腹腔镜手术钳 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:内視鏡用処置具(把持鉗)→管理 | 内窥镜手术钳;内窥镜抓钳 |