组织钳 编号 02-04-01
品名举例：一次性使用无菌负压吸引痔核钳；一次性使用无菌荷包钳
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性无菌) | 一次性使用无菌荷包钳 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌) | 一次性使用无菌荷包钳 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | I-II | 21 CFR 878 手术钳(荷包钳/痔核钳)Class I；一次性无菌专用钳或列II | 一次性使用无菌负压吸引痔核钳；一次性使用无菌荷包钳 | 区间原因：重复使用I、一次性无菌II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌组织钳,暂时侵入) | 一次性使用无菌荷包钳 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：単回使用滅菌鉗子→管理医療機器 | 一次性使用无菌负压吸引痔核钳；一次性使用无菌荷包钳 |