手术凿 编号 02-02-01
品名举例：鼻骨凿；乳突骨凿；耳用骨凿；鼻中隔凿；整形用鼻骨凿；指骨凿
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复使用外科器械) | 鼻骨凿 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复使用外科器械) | 鼻骨凿 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878 手术骨凿(耳/鼻/乳突) Class I | 鼻骨凿；乳突骨凿 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用手术骨凿,暂时侵入) | 鼻骨凿、乳突骨凿 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属手術ノミ→一般医療機器(届出) | 鼻骨凿；乳突骨凿 |