备皮刀 编号 02-01-03
品名举例：一次性使用无菌备皮刀
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(接触完整皮肤备皮,无菌) | 一次性使用无菌备皮刀 | 不穿透体表;无菌→Is |
| 欧盟 MDR | I(Is) | 附件VIII规则1(接触完整皮肤备皮,无菌) | 一次性使用无菌备皮刀 | 不穿透体表;无菌→Is |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 880 备皮刀/术前剃刀 Class I (豁免) | 一次性使用无菌备皮刀 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则3(非侵入,接触完整皮肤备皮) | 一次性使用无菌备皮刀 | 非侵入剃毛,中国II类但GHTF判A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：単回使用剃毛刀(皮膚前処理・低侵襲)→一般 | 一次性使用无菌备皮刀 | 待核实：备皮刀日方归类 |