血管刀 编号 02-01-02
品名举例：血管刀
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(短暂外科侵入切割) | 血管刀 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(短暂外科侵入切割) | 血管刀 | →IIa |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878 血管刀(手术刀) Class I | 血管刀 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(血管刀,暂时侵入血管) | 血管刀 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血管切開メス(単回使用)→管理医療機器 | 血管刀 |