手术刀 编号 02-01-01
品名举例：一次性使用无菌塑柄手术刀；一次性使用无菌手术刀；一次性使用无菌导管切开刀；一次性使用无菌手术刀片；一次性使用无菌取皮刀
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(单次无菌,短暂外科侵入,非可重复) | 一次性使用无菌手术刀 | 单次→IIa(非Ir) |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(单次无菌,短暂外科侵入,非可重复) | 一次性使用无菌手术刀 | 单次→IIa(非Ir) |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878 手术刀(解剖刀/刀片) Class I (豁免) | 一次性使用无菌塑柄手术刀；一次性使用无菌手术刀 | 一次性无菌手术刀FDA多按I豁免 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌手术刀,暂时外科侵入) | 一次性使用无菌手术刀 | 锚点:一次性无菌手术刀→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：単回使用滅菌メス(メス用刃，クラスII認証基準あり)→管理 | 一次性使用无菌塑柄手术刀；一次性使用无菌手术刀 | PMDA：単回使用メス用刃有認証基準=クラスII |