水刀 编号 01-10-01
品名举例：水刀；清创水刀系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(高压水能量切割,潜在危险) | 清创水刀系统 | →IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(高压水能量切割,潜在危险) | 清创水刀系统 | →IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 水力清创/水刀系统 Class II | 水刀；清创水刀系统 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则4+7(高压水刀清创,有源+暂时侵入) | 水刀、清创水刀系统 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：ウォータージェット手術/デブリードマン装置，侵襲→要確認 | 水刀；清创水刀系统 | 待核实：水刀系统等级 |