内窥镜手术用有源设备 编号 01-09-01
品名举例：腔内气压弹道碎石机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源腔内碎石能量交换,潜在危险) | 腔内气压弹道碎石机 | →IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源腔内碎石能量交换,潜在危险) | 腔内气压弹道碎石机 | →IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 体内(气压弹道)碎石机 Class II | 腔内气压弹道碎石机 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(有源腔内气压弹道碎石,输送机械能) | 腔内气压弹道碎石机 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：空気圧駆動砕石装置(内視鏡下)→管理医療機器 | 腔内气压弹道碎石机 | 待核实：气压弹道碎石机等级 |