手术辅助照明灯 编号 01-08-02
品名举例：移动式LED手术照明灯；LED手术照明灯；手术照明灯；手术反光灯；手术辅助照明灯；手术辅助移动式手术照明灯
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则10(可见光照明) | LED手术照明灯 | →I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则10(可见光照明) | LED手术照明灯 | →I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 880 手术辅助照明灯/检查灯 Class I (豁免) | 移动式LED手术照明灯；LED手术照明灯 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则3(非侵入输送低风险光能) | LED手术照明灯、手术反光灯 | 简单照明,中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：手術用補助照明(低リスク能動)→一般医療機器(届出) | 移动式LED手术照明灯；LED手术照明灯 | 待核实：LED補助灯是否为管理 |