冷冻消融针及导管 编号 01-05-02
品名举例：冷冻消融针；冷冻消融导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9+规则7(输送冷能量至靶组织,短期侵入) | 冷冻消融导管 | →IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9+规则7(输送冷能量至靶组织,短期侵入) | 冷冻消融导管 | →IIb |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870 心内冷冻消融探针/导管 Class III (PMA) | 冷冻消融针；冷冻消融导管 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5+7(侵入式冷冻消融针/导管输送低温) | 冷冻消融针、冷冻消融导管 | 侵入+能量,中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：冷凍アブレーション用プローブ・カテーテル→高度管理 | 冷冻消融针；冷冻消融导管 |