微波手术设备 编号 01-04-01
品名举例：微波手术刀；微波消融仪；微波消融治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(微波能量消融,潜在危险) | 微波消融仪 | →IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(微波能量消融,潜在危险) | 微波消融仪 | →IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 微波手术/消融设备(实体瘤微波消融) Class II (510k) | 微波手术刀；微波消融仪 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(有源治疗输送微波能量消融) | 微波消融治疗仪、微波手术刀 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：マイクロ波焼灼・アブレーション装置，侵襲的治療→高度管理 | 微波手术刀；微波消融仪 |