射频消融设备用灌注泵 编号 01-03-05
品名举例：射频灌注泵
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则12(有源灌注冲洗,方式非高度危险) | 射频灌注泵 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则12(有源灌注冲洗,方式非高度危险) | 射频灌注泵 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880 输液/灌注泵(射频消融用灌注泵) Class II | 射频灌注泵 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(输送灌注液的泵,低中风险) | 射频灌注泵 | 附件类泵,中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：アブレーション用付属灌注ポンプ→管理医療機器 | 射频灌注泵 |