高频/射频用电极及导管 编号 01-03-04
品名举例：消融导管；射频消融导管；双向消融术导管；温控消融导管；诊断/消融可调弯头端导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9+规则6(经血管输送射频能量至心肌) | 射频消融导管 | 能量输送Rule9 IIb;直接接触心脏;待核实是否升III |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9+规则6(经血管输送射频能量至心肌) | 射频消融导管 | 能量输送Rule9 IIb;直接接触心脏;待核实是否升III |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870 心内电生理消融导管(双向/温控消融导管) Class III (PMA) | 消融导管；射频消融导管 | 代表为心内消融导管；外周射频电极或为II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5+7(侵入血管/组织输送射频能量) | 射频消融导管、温控消融导管 | 侵入+输送能量,中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：高周波アブレーションカテーテル(心臓含む)，血管内侵襲→高度管理 | 消融导管；射频消融导管 |