高频手术设备 编号 01-03-01
品名举例：高频电刀；高频手术器；双极电凝固器；双极电凝器；高频手术系统；高频电外科手术系统；等离子手术设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(高频电能切割/凝血,潜在危险) | 高频电刀 | 电外科→IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(高频电能切割/凝血,潜在危险) | 高频电刀 | 电外科→IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4400 电外科切割与凝固设备(高频电刀) Class II | 高频电刀；高频手术器 | anchor:电外科高频设备Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(有源治疗输送高频电能) | 高频电刀、双极电凝器 | 锚点:电外科高频设备→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一般的電気手術器(クラスII，PMDA確認)→管理医療機器(認証) | 高频电刀；高频手术器 | 汎用高周波メス=クラスII；用户锚点电刀=管理 |