p16抗体试剂 编号 23049
预期用途：用于辅助人体样本中p16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6(单一流式抗体仅提供辅助诊断信息,声明不伴随诊断/不指导用药,未触发规则1-5->默认B) | p16抗体试剂 | 单一marker抗体,非诊断panel;声明仅辅助;置信度中高 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(单一流式抗体仅提供辅助诊断信息,声明不伴随诊断/不指导用药,未触发规则1-5->默认B) | p16抗体试剂 | 单一marker抗体,非诊断panel;声明仅辅助;置信度中高 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.1860/864.1840 流式细胞术单克隆抗体试剂（产品码如IEX系列），辅助诊断用细胞表型抗体，510(k) | p16抗体试剂（流式辅助诊断） | 流式细胞表型抗体，仅辅助诊断不伴随用药，Class II(510k)；若用于伴随诊断/治疗选择可升III |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:单一流式抗体仅提供辅助诊断信息，不用于指导用药/伴随诊断→中等个体风险=B | p16抗体试剂 | 辅助诊断信息；若实际用于治疗监测(如CD4指导ART)可能升C，按标签限定为B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体属体外诊断用试剂，按「体外診断用医薬品」PMDA批准管理；流式细胞仪本体才属管理医療機器(クラスII)，本品为抗体试剂。 | 流式细胞术p16检测抗体 | 置信度高：流式细胞仪用单一抗体试剂/同型对照抗体，试剂类。 |