血清蛋白电泳缓冲液 编号 22017
预期用途：与全自动毛细管电泳仪配套使用，用于提供血清蛋白毛细管电泳检测所需的缓冲环境。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则5(明确列举缓冲液->A) | 血清蛋白电泳缓冲液 | 反应体系被动组分,不含抗体/探针/抗原,不识别靶标;置信度高 |
| 欧盟 MDR | A | IVDR附件VIII规则5(明确列举缓冲液->A) | 血清蛋白电泳缓冲液 | 反应体系被动组分,不含抗体/探针/抗原,不识别靶标;置信度高 |
| 美国 FDA | I-II | 21 CFR 864.1850电泳缓冲液；本项绑定全自动毛细管电泳仪，随系统可升II | 血清蛋白毛细管电泳缓冲液 | 绑定特定分析仪；通用电泳缓冲液为I，配套系统按II，标区间 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N045:通用反应试剂(缓冲液/底物/显色剂/终止液/清洗液)，无诊断关键特性→低个体+低公共健康风险=A | 血清蛋白电泳缓冲液 | 中国Ⅰ类与GHTF A一致；通用试剂不单独出诊断结论 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：体外诊断用试剂/试剂盒/缓冲液/底物/显色剂/抗体试剂/探针试剂均按「体外診断用医薬品」由PMDA/MHLW批准管理；本品为试剂类，非仪器/装置/软件。 | 血清蛋白毛细管电泳缓冲环境液 | 置信度高：反应体系通用试剂（显色剂/底物/终止液/缓冲液/清洗液等），试剂类。 |