五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	Ⅰ	IVDR附件VIII规则5(明确列举缓冲液->A)	阴极/阳极缓冲液	反应体系被动组分,不含抗体/探针/抗原,不识别靶标;置信度高
欧盟 MDR	A	IVDR附件VIII规则5(明确列举缓冲液->A)	阴极/阳极缓冲液	反应体系被动组分,不含抗体/探针/抗原,不识别靶标;置信度高
美国 FDA	I	21 CFR 864.1850电泳缓冲液，仅提供反应环境	阴极/阳极电泳缓冲液	通用电泳缓冲液，Class I
GHTF/IMDRF	A	SG1/N045:通用反应试剂(缓冲液/底物/显色剂/终止液/清洗液)，无诊断关键特性→低个体+低公共健康风险=A	阴极/阳极缓冲液	中国Ⅰ类与GHTF A一致；通用试剂不单独出诊断结论
日本 (PMDA)	体外诊断用医药品	药机法：体外诊断用试剂/试剂盒/缓冲液/底物/显色剂/抗体试剂/探针试剂均按「体外診断用医薬品」由PMDA/MHLW批准管理；本品为试剂类，非仪器/装置/软件。	阴极/阳极缓冲液	置信度高：反应体系通用试剂（显色剂/底物/终止液/缓冲液/清洗液等），试剂类。