阻断剂 编号 21040
预期用途：用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片进行免疫组化染色前预处理，对组织内的过氧化物酶或生物素等相关成分进行阻断，以便抗体定位病变组织。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 阻断剂 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 阻断剂 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 病理组织固定/脱蜡/脱水/抗原修复/IHC前处理试剂→II(510k) | 用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片进行免疫组化染色前预处理，对组织内的过氧化物酶或生物素等相关成分 | 病理诊断工作流配套试剂, FDA按组织学处理试剂II类管理 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N045:通用稀释/鞘流/脱蜡脱水等无诊断关键特性附件，低风险 | 阻断剂 | IHC内源性过氧化物酶/生物素阻断，过程试剂 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为样本处理试剂/染色液/保存液/提取液等IVD耗材，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片进行免疫组化染色前预处理，对组织内的过氧化物酶或生物素等相关成分进行阻断，以便抗体定… | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |