样本释放剂/裂解液 编号 21001
预期用途：可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅰ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 样本释放剂/裂解液 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 样本释放剂/裂解液 | 非特异性样本前处理试剂（裂解/提取/稀释/保存/固定/脱蜡等），不含特异性结合成分 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 862/864 通用非特异性样本前处理试剂(不直接参与检测)→I | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与 | 跨平台非特异性裂解/萃取/稀释液, 本身不参与检测, FDA按通用试剂I类管理 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:样本前处理功能试剂(提取/保存/固定/染色)，中个体风险 | 样本释放剂/ | 前处理产品，本身不直接出诊断结果 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为样本处理试剂/染色液/保存液/提取液等IVD耗材，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中… | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |