革兰阴性菌脂多糖检测试剂 编号 19081
预期用途：用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3（药物浓度监测或危重患者病程管理，错误结果可致危及生命的临床决策） | 革兰阴性菌脂多糖检测试剂 | 革兰阴性菌脂多糖，血流感染危重管理 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3（药物浓度监测或危重患者病程管理，错误结果可致危及生命的临床决策） | 革兰阴性菌脂多糖检测试剂 | 革兰阴性菌脂多糖，血流感染危重管理 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 病原体酶/成分检测→II(510k) | 用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。 | 病原体代谢酶/细胞壁成分检测为II类免疫/微生物试剂 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:危急感染/妊娠并发症辅助判读，中高个体风险 | 革兰阴性菌脂多糖 | 革兰阴性菌脂多糖->血流感染类型辅助，偏C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为生理/生化/免疫功能指标检测试剂或试纸/参比液，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |