尿有形成分分析检测试剂 编号 19033
预期用途：用于检测人体尿液样本中的红细胞、白细胞、管型等项目，临床上用于泌尿系统感染、急性肾小球肾炎等疾病的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 尿有形成分分析检测试剂 | 一般生理/生化/免疫/炎症指标，错误结果不直接驱动危及生命的临床决策 |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6（未被规则1-5覆盖的IVD试剂，默认B） | 尿有形成分分析检测试剂 | 一般生理/生化/免疫/炎症指标，错误结果不直接驱动危及生命的临床决策 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 尿液化学/沉渣分析→II(510k) | 用于检测人体尿液样本中的红细胞、白细胞、管型等项目，临床上用于泌尿系统感染、急性肾小球肾炎等疾病的辅 | 尿试纸/尿沉渣分析为II类临床化学试剂 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规生理/生化/免疫功能指标，中个体风险 | 尿有形成分分析 | 常规指标，辅助诊断/治疗监测 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为生理/生化/免疫功能指标检测试剂或试纸/参比液，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于检测人体尿液样本中的红细胞、白细胞、管型等项目，临床上用于泌尿系统感染、急性肾小球肾炎等疾病的辅助诊断 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |