血栓弹力图检测试剂 编号 19017
预期用途：用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3（药物浓度监测或危重患者病程管理，错误结果可致危及生命的临床决策） | 血栓弹力图检测试剂 | 血栓弹力图，指导创伤/手术大出血输血管理，错误可致命 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3（药物浓度监测或危重患者病程管理，错误结果可致危及生命的临床决策） | 血栓弹力图检测试剂 | 血栓弹力图，指导创伤/手术大出血输血管理，错误可致命 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 凝血/纤溶检测试剂→II(510k) | 用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。 | 凝血/纤溶分析物为常规IVD, FDA按II类510k管理 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:常规生理/生化/免疫功能指标，中个体风险 | 血栓弹力图 | 常规指标，辅助诊断/治疗监测 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：该项目为生理/生化/免疫功能指标检测试剂或试纸/参比液，属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認），非仪器 | 用于检测人体血液样本中的凝血功能 | 置信度高：试剂/培养基/染色液/样本处理耗材类 |