免疫细胞培养基 编号 17143
预期用途：用于人体样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养的细胞仅用于临床体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则5(A类)：通用培养基/培养瓶/药敏基础培养基/IVD用细胞培养基等通用实验室产品 | 免疫细胞 | 声明培养细胞仅用于体外诊断、不用于细胞治疗/回输/辅助生殖；若附带特定病原诊断判读则升级 |
| 欧盟 MDR | A | IVDR附件VIII规则5(A类)：通用培养基/培养瓶/药敏基础培养基/IVD用细胞培养基等通用实验室产品 | 免疫细胞 | 声明培养细胞仅用于体外诊断、不用于细胞治疗/回输/辅助生殖；若附带特定病原诊断判读则升级 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 血液学/病理学(体外诊断用细胞培养基)->Class II | 免疫细胞培养基 | 待核实：体外诊断用细胞培养基FDA分类需按具体预期用途确认；通用无诊断特性的细胞培养基可能归Class I，带选择/诱导/分化诊断用途多为Class II；本表按II保守估计 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:AST配套培养基或衔接细胞治疗的细胞培养基→个体风险中高 | 免疫细胞培养基 | 免疫细胞培养基，衔接免疫细胞治疗制备；区间B-C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：体外診断用細胞培地（预期用途明确仅用于IVD、排除细胞治疗/回输/辅助生殖）属体外診断用医薬品；非仪器设备 | 人体样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养的细胞仅用于临床体外诊断。不用… | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性；预期用途明确'仅用于体外诊断、不用于细胞治疗/回输/辅助生殖'，据此归IVD；若用途扩展至治疗则需重评 |