碳青霉烯酶检测试剂 编号 17141
预期用途：用于检测细菌经培养后产生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM或OXA-23等型碳青霉烯酶。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 碳青霉烯酶 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：常规微生物分离培养/显色鉴别/生化鉴定/药敏(MIC/纸片扩散)试剂，非输血传播因子、非性病直接检测、非肿瘤/伴随诊断 | 碳青霉烯酶 | 选择性/鉴别/显色培养基未达规则5通用培养基故不列A；按诊断试剂默认B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 微生物学(细菌鉴定/生化反应试剂)->Class II | 碳青霉烯酶检测试剂 | 微生物鉴定/生化鉴定试剂，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:致命/重症感染鉴定或药敏(AST)直接指导抗菌用药，或耐药/法定病原，误判可致死并具公共健康意义→个体风险高 | 碳青霉烯酶检测试剂 | 碳青霉烯酶检测试剂，耐药机制；重症感染药敏/耐药菌按C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：細菌同定・鑑別用試薬・生化反应管属体外診断用医薬品（PMDA細菌学的検査用試薬）；纯试剂，非仪器 | 鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |