改良罗氏培养基 编号 17014
预期用途：用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(性病/严重感染因子,错误→死亡或严重残疾)与规则6(默认B)之间 | 改良罗氏 | 待核实：涉及结核分枝杆菌/霍乱弧菌/淋球菌(STD)/B族链球菌产前筛查等高后果病原；常规培养+药敏按B，若预期用途为直接高后果诊断判读可能升C |
| 欧盟 MDR | B-C | IVDR附件VIII规则3(性病/严重感染因子,错误→死亡或严重残疾)与规则6(默认B)之间 | 改良罗氏 | 待核实：涉及结核分枝杆菌/霍乱弧菌/淋球菌(STD)/B族链球菌产前筛查等高后果病原；常规培养+药敏按B，若预期用途为直接高后果诊断判读可能升C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866.2060 微生物培养基/21 CFR 864 病理培养基->Class II | 改良罗氏培养基 | 临床微生物分离培养/鉴别用培养基，FDA Class II(510k)；通用无诊断特性培养基可能为Class I，本项目均带鉴别/诊断用途按II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:致命/重症感染鉴定或药敏(AST)直接指导抗菌用药，或耐药/法定病原，误判可致死并具公共健康意义→个体风险高 | 改良罗氏培养基 | 改良罗氏培养基，结核培养；重症感染药敏/耐药菌按C |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：細菌学的検査用培地（分離・培養・鑑別用寒天/液体培地）属体外診断用医薬品（日本薬局方/PMDA細菌学的検査用試薬）；非仪器 | 分枝杆菌感染的辅助诊断 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |