抗可提取核抗原抗体检测试剂 编号 16066
预期用途：用于检测人体样本中的抗可提取核抗原（ENA）抗体。临床上用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：自身免疫病血清学(自身抗体)辅助诊断，非性病、非肿瘤筛查诊断、非伴随诊断、非人类基因检测、非新生儿筛查 | 抗可提取核抗原抗体 | 抗磷脂抗体谱/抗GBM/抗NMDAR等虽关联重症疾病，但定位为辅助诊断试剂，未触发规则3特定条款；若升级为危及生命疾病分期/筛查则需重评为C |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：自身免疫病血清学(自身抗体)辅助诊断，非性病、非肿瘤筛查诊断、非伴随诊断、非人类基因检测、非新生儿筛查 | 抗可提取核抗原抗体 | 抗磷脂抗体谱/抗GBM/抗NMDAR等虽关联重症疾病，但定位为辅助诊断试剂，未触发规则3特定条款；若升级为危及生命疾病分期/筛查则需重评为C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 免疫学(自身抗体/自身免疫病检测系统)->Class II | 抗可提取核抗原抗体 | 自身抗体免疫检测，FDA Class II(510k) |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:器官特异性/生殖相关/非特异自身抗体辅助诊断，个体风险中等 | 抗可提取核抗原抗体检测试剂 | 器官特异或非特异辅助指标；B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：自身抗体检测试剂(ANA/ENA/各抗核抗体等)属体外診断用医薬品；纯试剂，非仪器设备 | 包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并… | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |