亚甲蓝检测试剂 编号 15036
预期用途：用于检测人体样本中的亚甲蓝浓度。临床上用于亚甲蓝血药浓度的监测。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(默认B)：非窄治疗窗急救TDM/非药物浓度监测类分析物 | 亚甲蓝 | 亚甲蓝血药浓度监测；非窄治疗窗急救药，按通用试剂B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(默认B)：非窄治疗窗急救TDM/非药物浓度监测类分析物 | 亚甲蓝 | 亚甲蓝血药浓度监测；非窄治疗窗急救药，按通用试剂B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 治疗药物监测(TDM)检测试剂->Class II | 亚甲蓝 | 治疗药物浓度监测，FDA Class II(510k)，产品码多属JAC/JA系列 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:精神药物等TDM，治疗窗较宽、主要用于依从性/疗效，个体风险中等 | 亚甲蓝检测试剂 | 宽治疗窗TDM；B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：治疗药物监测(TDM)血药浓度检测试剂属体外診断用医薬品；纯试剂，非仪器设备 | 亚甲蓝血药浓度的监测 | 高置信：试剂/培养基/药敏耗材，无仪器·设备·软件属性 |