抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）检测试剂 编号 11041
预期用途：用于检测人体样本中的抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）活性。临床上用于原发性骨质疏松、糖尿病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 原发性骨质疏松、糖尿病的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 原发性骨质疏松、糖尿病的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862.10xx 酶类活性检测系统→II(510k) | 抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b） | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:公共健康×个体风险(常规酶学辅助诊断，中个体风险→B) | 抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b） | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）；原发性骨质疏松、糖尿病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |