游离β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂 编号 10006
预期用途：用于检测人体样本中游离β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕等辅助诊断、评估孕早期和中期唐氏综合征的风险。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(l)(胚胎/胎儿先天性疾病(唐氏综合征/非整倍体)产前筛查→C) | 异位妊娠、早孕等辅助诊断、评估孕早期和中期唐氏综合征的风险 | 血清学唐氏风险筛查组分；与10004单纯早孕/异位妊娠hCG相区分 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(l)(胚胎/胎儿先天性疾病(唐氏综合征/非整倍体)产前筛查→C) | 异位妊娠、早孕等辅助诊断、评估孕早期和中期唐氏综合征的风险 | 血清学唐氏风险筛查组分；与10004单纯早孕/异位妊娠hCG相区分 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862.16xx 内分泌激素(甲状腺/生殖/垂体/肾上腺)检测系统→II(510k) | 游离β-人绒毛膜促性腺激素 | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:公共健康×个体风险(游离β-hCG→异位妊娠/早孕+早中期唐氏风险评估→B/C) | 游离β-人绒毛膜促性腺激素 | 含产前唐氏成分 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 游离β-人绒毛膜促性腺激素；异位妊娠、早孕等辅助诊断、评估孕早期和中期唐氏综合征的风险 | 试剂类，置信度高 |