甲胎蛋白（AFP）检测试剂 编号 08117
预期用途：用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(l)(胚胎/胎儿先天性疾病(唐氏综合征/非整倍体)产前筛查→C) | 评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断 | 血清学唐氏风险筛查组分；与10004单纯早孕/异位妊娠hCG相区分 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(l)(胚胎/胎儿先天性疾病(唐氏综合征/非整倍体)产前筛查→C) | 评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断 | 血清学唐氏风险筛查组分；与10004单纯早孕/异位妊娠hCG相区分 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 临床化学(蛋白质/心肌标志物/肿瘤标志物/免疫球蛋白)检测系统→II(510k) | 甲胎蛋白（AFP） | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:公共健康×个体风险(AFP→孕妇异常妊娠/唐氏风险评估(注明不用于肿瘤)→C) | 甲胎蛋白（AFP） | 产前筛查成分 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 甲胎蛋白（AFP）；评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |