可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）检测试剂 编号 08049
预期用途：用于检测人体阴道分泌物样本中的可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）。临床上用于胎膜早破的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 胎膜早破的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 胎膜早破的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 美国 FDA | 待核实 | sICAM-1(阴道分泌物,胎膜早破)无FDA产品码 | 可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1） | 原因：FDA获批胎膜早破标志物为胎儿纤维连接蛋白fFN；sICAM-1无产品码 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N045:公共健康×个体风险(常规蛋白质辅助诊断，中个体风险→B) | 可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1） | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）；胎膜早破的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |