高敏肌钙蛋白I检测试剂 编号 08034
预期用途：用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则3(j)(急性心肌梗死/急性心衰等危及生命事件的心脏标志物监测，错误结果可致危及生命的处置决策→C；MDCG2020-16实例：Troponin I/T、CK-MB) | 心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估 | 急性心血管标志物；取最高类。CK-MB为MDCG明示实例，其余按同原则类推 |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(j)(急性心肌梗死/急性心衰等危及生命事件的心脏标志物监测，错误结果可致危及生命的处置决策→C；MDCG2020-16实例：Troponin I/T、CK-MB) | 心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估 | 急性心血管标志物；取最高类。CK-MB为MDCG明示实例，其余按同原则类推 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 临床化学(蛋白质/心肌标志物/肿瘤标志物/免疫球蛋白)检测系统→II(510k) | 高敏肌钙蛋白I | 常规临床化学/免疫比浊/化学发光法，中国Ⅱ类对应FDA 510k；置信度高 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045:公共健康×个体风险(高敏肌钙蛋白I→急性心梗诊断/危险分层，误判延误救治→C) | 高敏肌钙蛋白I | 急诊决策标志物，置信高 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | 高敏肌钙蛋白I；心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估 | 试剂类，置信度高 |