β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂 编号 08017
预期用途：用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅱ | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 阿兹海默症的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 欧盟 MDR | B | IVDR附件VIII规则6(未被规则1-5覆盖；属激素/维生素/酶/蛋白/脂类/糖代谢等通用临床化学或免疫分析，错误结果不直接致死/致残→B) | 阿兹海默症的辅助诊断 | 通用临床化学/免疫分析默认B |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866.5840 阿尔茨海默病理评估试验(产品码QSE)→II；血浆Aβ1-42已510k | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42） | FDA 2025批准Lumipulse G pTau217/Aβ1-42血浆比值；CSF Aβ1-42已clear |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N045:公共健康×个体风险(Aβ1-42→阿尔茨海默症辅助诊断→B/C) | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42） | 神经退行性疾病 |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/校准品/质控品属「体外診断用医薬品」，由PMDA/MHLW承认；本项目名称为「…检测试剂」，属试剂而非检验仪器/软件 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）；阿兹海默症的辅助诊断 | 试剂类，置信度高 |