淋巴细胞亚群检测试剂 编号 07007
预期用途：用于检测人体样本中成熟淋巴细胞亚群的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD19+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+），自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+和/或CD56+）等。临床上用于淋巴细胞亚群检测，免疫缺陷疾病，自身免疫性疾病，肿瘤和病毒感染细胞的细胞毒作用的辅助诊断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(肿瘤筛查/诊断/分型分期及肿瘤标志物动态监测，错误结果可致危及生命决策→C) | 成熟淋巴细胞亚群的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细 | 流式免疫分型同时用于白血病/淋巴瘤诊断，按肿瘤诊断规则3归C |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(肿瘤筛查/诊断/分型分期及肿瘤标志物动态监测，错误结果可致危及生命决策→C) | 成熟淋巴细胞亚群的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细 | 流式免疫分型同时用于白血病/淋巴瘤诊断，按肿瘤诊断规则3归C |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862/864/866 肿瘤标志物/CD抗原/甲基化/CTC/MSI/microRNA，Class II(510k) | 淋巴细胞亚群 | 肿瘤标志物默认II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule3：肿瘤诊断/筛查/分期/伴随诊断(个体化用药筛选)→Class C | 淋巴细胞亚群 | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 淋巴细胞亚群 | 常规IVD试剂：日本按体外診断用医薬品承認；置信度高 |