洋地黄毒苷检测试剂 编号 05015
预期用途：临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(洋地黄毒苷治疗药物浓度监测，治疗窗窄、错误可危及生命→C) | 临床上洋地黄毒苷 | |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(洋地黄毒苷治疗药物浓度监测，治疗窗窄、错误可危及生命→C) | 临床上洋地黄毒苷 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862.1645/862.3120 滥用药物及治疗药物检测，Class II(部分CLIA waiver但FDA仍II) | 洋地黄毒苷 | 毒品/治疗药物(含洋地黄毒苷)默认II；A型肉毒诊断血清见微生物II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule3：监测药物/毒物/生物物质，误判可致即刻生命危险(治疗药物监测/急性中毒)→Class C | 洋地黄毒苷 | 急性中毒/戒断/疼痛管理按C；若仅司法鉴定/就业筛查用途则可降B |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 洋地黄毒苷 | 麻薬/向精神薬検出IVD：日本属尿中毒物検査体外診断用医薬品；置信度高 |