胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂 编号 03021
预期用途：用于检测孕妇外周血血浆样本中的游离脱氧核糖核酸。临床上用于分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数目，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则3(人类基因检测/药物基因组学/产前胎儿染色体非整倍体与微缺失筛查→C) | 用于检测孕妇外周血血浆样本中的游离脱氧核糖核酸 | 胎儿/胚胎先天性疾病与染色体异常产前筛查→规则3 C(非D) |
| 欧盟 MDR | C | IVDR附件VIII规则3(人类基因检测/药物基因组学/产前胎儿染色体非整倍体与微缺失筛查→C) | 用于检测孕妇外周血血浆样本中的游离脱氧核糖核酸 | 胎儿/胚胎先天性疾病与染色体异常产前筛查→规则3 C(非D) |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864/862 人类基因/药物代谢基因及染色体检测，按510k(II) | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13） | PGx/产前NIPT默认II；作为伴随诊断联用药物时按药械组合仍多归II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N045 Rule3：人类基因检测/遗传病/胎儿先天异常(唐氏等)筛查→Class C | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13） | |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13） | 胎儿染色体非整倍体(T21/T18/T13)检测试剂(NIPT)：日本属出生前検査高风险IVD，需PMDA承認；置信度高 |