红细胞ABO血型基因分型试剂 编号 02017
预期用途：用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中ABO等位基因。临床上用于人ABO血型鉴定。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则2(ABO、Rh[D/C/c/E/e]、Kell[K]血型定型用于输血免疫相容→D) | 用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中ABO等位基因 | |
| 欧盟 MDR | D | IVDR附件VIII规则2(ABO、Rh[D/C/c/E/e]、Kell[K]血型定型用于输血免疫相容→D) | 用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中ABO等位基因 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4075/864.9175 血型与抗体检定试剂/系统，Class II(510k) | 红细胞ABO血型基因分型 | 血型定型/抗体筛选/HLA均II |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N045 Rule2：ABO及Rh(D,C,c,E,e)、Kell K血型定型(保障输血/移植免疫相容性)→Class D；误判致即刻溶血性事故 | 红细胞ABO血型基因分型试剂 | 属Rule2明示的D类血型系统(ABO/Rh/Kell K) |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 红细胞ABO血型 | 血型定型/HLA配型：日本属輸血関連高风险IVD（体外診断用医薬品），需PMDA承認；置信度高 |