人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体确认试剂 编号 01128
预期用途：用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。临床上用于确认人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测结果具有反应性的样本。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | Ⅲ | IVDR附件VIII规则1(输血/移植传播因子及致死性血源性传播因子HIV/HBV/HCV/HTLV/梅毒检测→D) | 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体 | |
| 欧盟 MDR | D | IVDR附件VIII规则1(输血/移植传播因子及致死性血源性传播因子HIV/HBV/HCV/HTLV/梅毒检测→D) | 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 866 HIV抗原/抗体补充确认(supplemental)；历史免疫印迹/Western blot为PMA(III)，现代分化检测部分510k | HIV抗原/抗体确认试剂 | 确认类历史III；现代分化试剂或II，待核实 |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N045 Rule1：检测致死性、常不可治愈且高传播风险的传播因子(HIV/HBV/HCV/HTLV)→Class D；GHTF明示一线/确认/补充/分型/耐药/病毒载量试剂均适用 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体确认试剂 | 本目录为患者诊断用途，Rule1同样适用(非仅献血员筛查) |
| 日本 (PMDA) | 体外诊断用医药品 | 药机法：IVD试剂/试剂盒/诊断血清属体外診断用医薬品（PMDA/MHLW承認） | 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体 | HIV抗原/抗体确认试剂：日本属体外診断用医薬品中最高风险确认试验（指定自己認証/承認），需PMDA严格承認；置信度高 |