角膜塑形镜

导读

【导读】　　角膜塑形镜俗称OK镜，规范名称为角膜塑形用硬性透气接触镜，是通过逆几何设计暂时改变角膜形态、从而暂时矫正近视性屈光不正的硬性透气接触镜。它归入眼科接触镜类别，按第三类医疗器械管理，须取得国家药品监督管理局注册证，并在符合规定的医疗机构由专业人员验配。

已上市产品多为夜戴型：夜间配戴、晨起摘镜，白天依赖角膜塑形后的暂时屈光改变。后表面通常包含基弧区、反转弧区、配适区和边弧区；材料以高透氧硬性镜片材料为主。行业标准YY 0477-2016与说明书指导原则对其术语、警示、禁忌和复查要求有专门规定。

本专题整理角膜塑形镜的定义与类型、工作原理、结构参数、验配与护理、与普通硬性角膜接触镜的区别，以及注册证核对与采购要点。具体是否适合配戴及处方参数由眼科专业人员决定，本文只介绍器械通识。

角膜塑形镜是什么及有哪些类型

角膜塑形镜俗称OK镜，规范产品名称为角膜塑形用硬性透气接触镜（rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology）。它是一种硬性透气接触镜，配戴于角膜前表面，通过逆几何设计暂时压平角膜中央区，降低角膜屈光力，从而暂时矫正近视性屈光不正。摘镜后角膜形态会在一段时间内维持变化，停止配戴后屈光状态可逐渐回退。具体适应度数、散光范围与禁忌症，以各产品注册证和中文说明书为准。

在《医疗器械分类目录》中，该类产品归入16眼科器械—06眼科矫治和防护器具—接触镜相关类别，管理类别为第三类，须取得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证后方可生产、经营和验配。行业标准YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》规定了术语、要求、试验方法和标志等内容；硬性接触镜通用要求可参考GB 11417.2-2012。

按配戴时间，已上市产品多为夜戴型：夜间睡眠时配戴，晨起摘镜，白天依赖角膜塑形后的暂时性屈光改变维持裸眼视力。日戴型若存在，其配戴时长与适应人群以说明书载明为准。按光学与几何设计，后表面通常包含基弧区、反转弧区、配适区和边弧区等分区；部分产品另有散光矫正相关设计。材料以氟硅丙烯酸酯类等高透氧硬性镜片材料为主，颜色、推荐更换周期与货架有效期因型号而异。

临床上，角膜塑形镜须在符合验配管理规定的医疗机构，由经过培训的眼科专业人员验配，禁止无处方配戴。本专题后续分篇介绍工作原理、结构与参数、验配与护理、与普通硬性角膜接触镜的区别，以及注册证核对与采购要点。

角膜塑形镜工作原理与逆几何设计

普通框架眼镜或常规接触镜主要通过镜片自身的光学屈折力直接矫正屈光不正。角膜塑形镜则不同：其预期用途是暂时改变角膜形态，使角膜中央区变扁平，降低角膜屈光力，从而减少近视度数。国家药品监督管理局发布的说明书指导原则指出，塑形镜通过不匹配角膜形状的设计压迫角膜，取下后角膜在一段时间内仍可维持一定形状变化，但须按要求每日配戴，否则近视将回退到配戴前水平。

现代角膜塑形镜普遍采用逆几何设计。后表面中央的基弧区曲率半径通常大于中央角膜曲率，即相对更“平”，用于塑形角膜中心区。紧邻基弧区的是反转弧区，其曲率比基弧更陡，用于补偿基弧区与角膜中心曲率差异带来的矢深改变，并形成泪液储留空间。再向外是配适区，曲率相对更平，主要起与角膜周边配适、稳定镜片定位的作用。外侧为边弧区，有助于镜片适度移动和镜片下泪液与外界交换。

配戴期间，中央角膜上皮在机械与流体力学等作用下发生可逆性重分布，角膜地形图上常表现为中央变平、周边相对变陡的形态。摘镜后白天依赖这一暂时形态变化维持视力；若中断配戴，角膜形态与屈光度会逐步回退。塑形幅度、起效时间和回退速度因个人角膜生物力学、泪液质量、镜片配适和依从性而异，不能用单一数值概括，应以复查时的屈光与地形图结果为准。

需要强调的是，角膜塑形镜仅用于暂时性矫正屈光不正，并非永久改变眼球结构的手术方式。指导原则明确要求充分考虑配戴者风险受益比，并在屈光度相对稳定的情形下使用。是否适合配戴、目标矫正量如何设定，均由眼科专业人员依据检查结果和注册证适用范围决定。

角膜塑形镜主要结构与技术参数

角膜塑形镜的主体是一片硬性透气接触镜片。与软性亲水接触镜不同，硬性镜片在正常条件下不需要支撑即可保持形状。镜片材料常见为氟硅丙烯酸酯聚合物等可透氧的硬性材料，注册证“结构及组成”栏会列出主要单体、紫外线吸收剂、着色剂等。已上市夜戴型产品常着蓝色或绿色等，便于识别左右眼与是否在眼内；具体颜色以标签为准。

按YY 0477-2016的术语，后表面从中央到周边依次可划分为：基弧区（塑形角膜中心）、反转弧区（补偿矢深并形成泪液腔）、配适区（定位与配适）、边弧区（利于移动与泪液交换）。部分设计在某一分区采用多条曲线或非球面。加工方式多为车削等精密加工。直接包装材料化学名称及包装方式须与注册申报一致，常见为聚碳酸酯等镜片盒或泡罩类包装。

主要技术参数在说明书与技术要求中列出，通常包括：总直径、中心厚度、基弧区曲率半径或矢高、基弧区直径、反转弧曲率半径和直径、配适区几何参数、边弧参数、折射率、透氧系数及典型镜片的透氧量、材料硬度、接触角，以及断裂变形量与负载力等力学性能。透氧性能对夜戴尤为重要，但具体数值因材料和中心厚度而异，采购与验配时应核对该型号技术要求，不宜跨型号套用。

包装内部件一般包括镜片本身及说明书等随附资料；护理液、润滑液、吸棒、镜片盒等护理用品多为另行获准上市的配套产品，说明书会推荐已批准的护理系统。多数角膜塑形镜为未灭菌产品，标签须标明“使用前须清洗和消毒”。推荐更换周期常见为一年左右，货架有效期常见数年，均以注册证与标签为准，实际使用寿命还应遵眼科医生建议。

角膜塑形镜验配与配戴注意事项

角膜塑形镜直接接触角膜，经营与验配受专门监管。配戴者须在符合验配执业管理规定的医疗机构验配，禁止无处方配戴。初次配戴前，眼科专业人员通常会完成视力、屈光度、眼前节与眼底、角膜曲率、角膜地形图、泪液、角膜内皮细胞计数、眼压、瞳孔直径等检查，并进行试戴与适配性评估，再开具处方并指导摘戴与护理。

适用范围与禁忌因产品而异，但说明书指导原则给出了共性框架：近视与散光须落在注册证载明区间；常用框架眼镜矫正视力可达到规定水平；角膜曲度多要求在约39.00D至48.00D之间；无影响配戴的全身性疾病，依从性良好。禁忌方面常见包括：不符合适用范围者、低龄儿童禁用（指导原则写明8岁以下禁用）、不规则角膜散光、活动性眼前节炎症、明显角膜上皮荧光染色、干眼症、角膜内皮细胞密度过低、角膜手术或外伤史、青光眼等相关眼病、免疫低下或相关全身病、接触镜或护理液过敏史，以及孕期哺乳期等。具体以该产品说明书为准。

日常护理必须使用国家药品监督管理局批准上市的硬性接触镜护理产品，按规定完成清洁、冲洗、消毒与储存，各步骤不可互相替代。禁止用自来水、凉开水、蒸馏水或软性镜片护理液护理；禁用肥皂、酒精等代用品；禁用加热消毒。左右眼严格区分，不得与他人共用，不得戴镜洗浴或游泳。镜片盒需每日清洁风干并定期更换，以免成为污染源。

戴镜期间若出现分泌物增加、充血、流泪、视物不清、虹视、畏光、异物感等异常，或发现镜片破损，应立刻中止配戴并尽快接受眼科检查。延误治疗可能导致严重角膜损害。复查节奏常包括戴镜后第1天、第1周、第2周、第1个月及之后按医嘱定期复查，维持期亦须按时随访。是否适宜驾驶等与视力相关的操作，须经眼科医生判断。

角膜塑形镜和普通硬性角膜接触镜有什么区别

角膜塑形镜与普通硬性角膜接触镜（RGP）都属于硬性透气接触镜，材料均可透氧并保持固有形状，都需专业验配与专用护理液。分类目录中，硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜与角膜塑形用硬性透气接触镜同属接触镜大类，管理类别均为第三类。但预期用途与光学设计不同，不能互相替代使用。

普通硬性角膜接触镜的后表面几何通常与角膜形态较匹配，主要依靠镜片光学区的屈折力在戴镜时直接矫正近视、远视或散光，摘镜后矫正作用随即消失。角膜塑形镜则采用逆几何设计，基弧相对角膜更平坦，通过夜间（或其他处方时段）配戴暂时重塑角膜中央形态，摘镜后仍可在一段时间内维持裸眼视力改善，效果可逆且依赖持续配戴。

在监管与说明书要求上，角膜塑形镜有专用的说明书编写指导原则（2020年修订版）和行业标准YY 0477-2016，对警示、禁忌、复查步骤、已知并发症等有更细的强制表述要求。普通硬性角膜接触镜说明书则主要参照硬性角膜接触镜相关指导原则编写，并明确塑形用产品应另按专用原则。验配机构资质、三联单留存、禁止无处方配戴等要求对塑形镜尤为严格。

选型时，若目标是白天摘镜后获得暂时性近视矫正，应选择注册证产品名称为“角膜塑形用硬性透气接触镜”且适用范围匹配的型号；若目标是戴镜时的光学矫正，则应选择普通硬性角膜接触镜或其他获准产品。采购与开单时须按注册证名称区分，避免将两类镜片混用或混报。

角膜塑形镜注册证核对与采购要点

角膜塑形镜属于第三类医疗器械，国产产品注册证号格式一般为“国械注准”，进口为“国械注进”（历史上也曾出现“国食药监械（进）字”等旧格式）。采购前可在国家药品监督管理局数据查询平台，按注册证号或产品名称检索，核对注册人、产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、批准日期与有效期是否与报价资料一致。产品名称应为“角膜塑形用硬性透气接触镜”，与俗称OK镜对应。

规格核对是关键环节。注册证“型号、规格”栏列明的型号范围是供货依据，不在注册范围内的规格不应采购。须核对近视与散光适用区间、角膜曲度要求、夜戴或日戴属性、推荐更换周期、是否灭菌及使用前处理要求。材料名称、透氧相关参数、总直径与基弧范围等应与技术要求和说明书一致。包装标签应有生产日期、批号、有效期及可追溯标识。

经营与验配环节同样需要核验资质。经营企业应具备第三类医疗器械经营条件；验配须在符合规定的医疗机构进行，并按规定留存验配三联单等信息。护理液、清洁液、酶清洁剂、润滑液等属于接触镜护理产品，多数亦按第三类管理，应选用说明书推荐且已获准上市的品种，并核对其注册/备案凭证与开瓶有效期。

招标与验收时，可要求供应商提供注册证、说明书、检验报告复印件及合法进货凭证，到货后逐片核对标签批号与注册信息。仓库储存一般要求干燥、阴凉、无腐蚀气体，并避免高温与冻结，具体条件以说明书为准。未灭菌产品入库后仍须在验配使用前按规程清洗消毒，不得省略。